Кто устроил скандал вокруг имплантов Silimed?

Грудные импланты «Политех» производит немецкая фирма Polytech Health & Aesthetics, которая зарекомендовала себя как производитель качественной инновационной продукции. Компания уделяет большое внимание контролю качества и безопасности, внедрению инновационных разработок в области медицины. Производство эндопротезов с текстурированным покрытием и поверхностью из микрополиуретановой губки позволило в большинстве случаев избежать формирования вокруг эндопротеза плотной фиброзной ткани. Такое осложнение приводит к деформации протеза груди, появлению боли (развивается капсулярная контрактура).

Модельный ряд

Компания Polytech Health & Aesthetics выпускает несколько стилей эндопротезов груди из силикона:

  • Круглый имплант (МеМе) – поверхность текстурирована, проекция центральная.
  • Укороченной овальной формы (Оптикон) – широкая база, укороченная высота.
  • Каплевидной формы (Репликон).
  • Анатомической формы (Оптимам) – узкая база, полная высота.

Грудные импланты Политех могут быть различной проекции, размера, варианта покрытия импланта.

Типы профилей эндопротеза:

  • TXS – экстравысокий профиль.
  • THS – высокий профиль.
  • TMS – средний профиль.
  • TLS – низкий профиль.

Грудные эндопротезы насчитывают 18 размеров, что позволяет подобрать наиболее подходящий по типу и размеру имплант. Также компания производит тканевые эспандеры для реконструктивной, пластической хирургии, импланты, состоящие из двух камер с магнитными клапанами, через которые происходит наполнение физиологическим раствором.

Подробный видео-обзор Имплантов Polytech

Текстурированная оболочка имеет пористую структуру, способствующую лучшему соединению с тканями, окружающими имплант. Слегка вогнутая форма основания импланта — дополнительный анатомический элемент, способствующий идеальному прилеганию импланта к выпуклой гpудной клетке.

Таким образом импланты Polytech являются одними из самых безопасных и надежных современных имплантов. Мы с полной уверенностью можем их рекомендовать для выполнения увеличения груди и достижения наибольшего удовлетворения от результатов увеличивающей маммопластики. Поверхность имплантов может быть гладкой, текстурированной или с нанесением микрополиуретановой пены (МРS). Доказано, что именно MPS-импланты, а также текстурированные импланты снижают риск возникновения капсулярной контрактуры.

Все импланты сертифицированы и имеют СЕ-марку, т.е. соответствуют нормам, принятым в Европе в отношении изделий медицинского назначения.

В феврале 2003 года Европейская комиссия решила изменить классификацию имплантов молочной железы и перевести их из разряда IIb в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС (Medical Device Directive) в более высокий III разряд.

С этого момента импланты принадлежать к разряду медицинских изделий, подлежащих более строгому контролю. Для того чтобы продолжить продажу имплантов на европейском рынке, продукция компании Polytech должна была получить подтверждение соответствия III разряду до 1 марта 2004 года.

Компания Polytech прошла эту сертификацию и получила подтверждение на все импланты молочной железы в декабре 2003 года. Это досрочное подтверждение лишний раз доказывает высокое качество продукции, соответствующей стандартам, предъявляемым Европейской комиссией, в чем мы можем заверить врачей и пациентов. Вся продукция производится в городе Дибург, Германия

Таким образом, хирурги имеют широкий выбор имплантов, которые по консистенции, при пальпации и смещении имитируют ткань молочной железы.

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ХИРУРГОВ

Заказать импланты со склада в Санкт-Петербурге можно по телефону +7 921-181-22-77

Все используемые в производстве материалы отвечают самым высоким стандартам качества. Импланты компании POLYTECH заполнены высоко перекрестно-связанным силиконовым гелем со стабилизацией формы. Благодаря когезивным свойствам силиконового геля возможно выпускать импланты различных форм и проекций. При имплантации вид доступа должен соответствовать размеру импланта. Слегка вогнутая форма основания импланта – дополнительный анатомический элемент, способствующий идеальному прилеганию импланта к выпуклой грудной клетке. Все импланты делятся на 4 стиля. MêMe® – импланты с круглой базой и центральной проекцией Репликон® — импланты с круглой базой и самой высокой точкой проекции в нижней трети импланта (каплевидные) Оптикон® -импланты с широкой базой и короткой высотой (овальной формы) Оптимам® — импланты с высокой узкой базой и полной высотой (овальной вытянутой формы) Существует 4 варианта проекции (профиля) имплантов молочных желез: Низкий профиль (LP) Средний профиль (MP) Высокий профиль (HP) Сверхвысокий профиль (ХР) Компания POLYTECH предлагает к использованию дополнительный параметр D — это расстояние между наивысшей точкой проекции и нижним краем импланта. Оно определяет соотношение между правильным расположением ареолы и инфрамаммарной складкой. Использование этого параметра помогает при установке анатомических и каплевидных имплантов.

Каталог имплантов

Особенности имплантатов

Для заполнения имплантов немецкая компания использует инновационный силиконовый высококогезивный гель, который обладает «эффектом памяти». Такой эффект позволяет эндопротезу принимать прежнюю форму после сжатия или удара.

Оболочка импланта устойчива к химическому воздействию, хорошо выдерживает механическое воздействие. Покрытие протеза может быть текстурированным или выполненным из микрополиуретановой пены, что позволяет избежать осложнений после операции. Оболочка импланта обладает высокой надежностью и безопасностью, она многослойная, имеет специальный слой, который не позволяет проникать силиконовым частицам с низким молекулярным весом. Материалы для изготовления эндопротеза проходят предварительные исследования на растяжение, прочность, трение, имеют сертификат качества.

Импланты Политех отвечают всем современным требованиям качества и надежности медицинского изделия, имеют пожизненную гарантию. Компания предлагает специальную программу для пациенток — пожизненную страховку по гарантии качества изделия, подтверждая безопасность и высокое качество своих изделий. Импланты имеют паспорт, в котором полностью описаны все характеристики изделия.

Скандал с имплантами на пустом месте


Совсем недавно в мире пластической хирургии произошел скандал. От закупки силиконовых имплантов бразильской компании Silimed отказались многие страны по всему миру. Среди таких стран оказались Великобритания и ряд иных стран Европы, Новая Зеландия, Австралия, а также до выяснения вопроса с компанией отказались работать частично российские хирурги. Следует отметить, что Silimed является самой крупной компанией на южноамериканском рынке. Кроме того, это одна из 3 крупнейших компаний по производству силиконовых имплантов. Суть скандала заключалась в том, что при проверке производства на силиконовых имплантах были обнаружены микроскопические частицы хлопка и кремния. Это стало причиной приостановки действия сертификата европейского качества в отношении имплантов.

Новость и последствия, которые она вызвала, стали неоднозначными. Бытует мнение, что скандал произошел с легкой руки конкурентов.

Компания Silimed начала производство силиконовых имплантов в конце 70х гг. В 2012 году бразильская компания, получив одобрение Управления по контролю над пищевыми продуктами и лекарственными средствами США, заняла лидирующие позиции на американском рынке, сместив крупных конкурентов Johnson & Johnson и Allergan.

Компания Johnson & Johnson обвинила Silimed в рейдерстве, так как последняя привлекала на свою сторону множество бывших сотрудников первой. В ходе судебных разбирательств победу одержала бразильская компания. Но противостояние на этом не закончилось.

Информация о нахождении на имплантатах стерильных микрочастиц была указана в официальном отчете с пометкой, что найденные частицы никакого риска для здоровья человека не несут. Более того, частицы хлопка являются производным сырьем при создании имплантов. И их нахождение на поверхности силикона наблюдалось еще с момента изобретения имплантов в 1964 году. Также стоит отметить, что во время пластической операции обработка ран происходит ватой из хлопка, частицы которых оказываются в крови в большем количестве, нежели находятся на поверхности имплантов.

Также сообщалось, что данные частицы были найдены на поверхности силикона и у крупнейших американских производителей. В защиту кремния следует сказать, что он в большом объеме используется в медицине, например, при операции по смене сустава. Данные доводы были опубликованы в статьях известными хирургами и научными деятелями в сфере медицины.

Тем не менее, после публикации официального отчета от британских экспертов поступило предложение о необходимости принятия жалоб от клиентов на продукцию компании Silimed за последние 10 лет. Данное предложение впоследствии назвали преждевременным и необоснованным.

Сама же компания Silimed, не смотря на заявление об отсутствии возможных рисков для здоровья человека, по собственной инициативе временно приостановила производство своей продукции.

Автор: Светлана Сергиенко

Подписывайтесь на нас, чтобы быть в курсе самых важных и свежих новостей:

Все комментарии

manager 27.03.2019 в 10:59 # Ответить

Да, борьба конкурентов

ОтменитьДобавить комментарий

Полиуретановые импланты — красивая грудь без риска и осложнений

С увеличением популярности аугментационной маммопластики увеличивается и число неудачных операций. Проблема здесь не столько в низкой квалификации пластических хирургов, сколько в физиологических особенностях самого пациента. Среди наиболее распространенных осложнений, с которыми сталкивается пациент, — ротация (поворот) импланта. О том, как предотвратить подобный исход при проведении повторных операций и почему специалисты выбирают полиуретановые импланты, мы поговорили с д.м.н., пластических хирургом, Заведующим Отделением реконструктивной и пластической хирургии ЦКБ № 1 ОАО «РЖД» (Академическая клиника эстетической хирургии) Анваром Шухратовичем Салиджановым. Корр.: Анвар Шухратович, в последнее время все чаще и чаще говорят о повторной маммопластике. С чем связана эта тенденция? Анвар Салиджанов: Сегодня мы наблюдаем уверенный рост популярности операций по увеличению груди. Закономерно, с возрастающим спросом на этот вид услуг увеличивается и число операций с негативным исходом. Полиуретановые импланты абсолютно безопасны для здоровья пациента!Корр.: Не значит ли это, что пластические хирурги стали хуже оперировать? Анвар Салиджанов: Нет, не значит, поскольку процент осложнений, возникших по вине хирурга, ниже, чем процент осложнений, вызванных физиологическими особенностями организма. Но это не единственные факторы, ведь осложнения могут возникнуть и по вине самого пациента. Корр.: Какое осложнение после операции по увеличению груди встречается чаще всего? Анвар Салиджанов: Среди самых распространенных осложнений — ротация (частичный или полный разворот) импланта и образование капсулярной контрактуры — плотной капсулы из рубцовой ткани вокруг импланта. Корр.: Почему происходит поворот импланта? Анвар Салиджанов: Специалисты объясняют это скоплением внутритканевой жидкости между имплантом и капсулой. Если произошла ротация круглого импланта, то многие пациенты не переживают по этому поводу, поскольку эстетика груди в большинстве случаев сохраняется. Но если перевернулся анатомический имплант, происходит деформация груди. Смириться с этим женщины не могут, поэтому решаются на повторную операцию. Корр.: Наверняка, есть какой-то способ решить проблему без операции. Анвар Салиджанов: Теоретически есть, но на практике все попытки вернуть груди естественную форму заканчиваются неудачей. Не оправдала себя и откачка жидкости путем пункции под контролем УЗИ. Факт ослизнения импланта есть, вероятность того, что он повторно плотно обрастет капсулой, крайне мала. Корр.: Что изменилось с появлением полиуретановых имплантов? Анвар Салиджанов: Для начала о том, что такое полиуретан. Понятное дело, речь идет не о промышленном полиуретане, а о медицинском. Внешне он напоминает вспененную пленочку, которой покрывают поверхность текстурированных имплантов. Полиуретановая оболочка имплантов, подобно губке, впитывает в себя всю тканевую жидкость из сформированного ложа. Таким образом, процесс заживления проходит по «сухому» типу. Полиуретановое покрытие рассасывается в течение нескольких лет. По некоторым данным, полиуретан можно обнаружить в организме женщины даже через 8 лет. Этим сведениям я бы не рекомендовал доверять, поскольку никаких исследований в данном направлении не проводилось. Полиуретановые импланты абсолютно безопасны для здоровья пациента! Корр.: Какие слабые стороны этого вида имплантов Вы бы могли обозначить? Анвар Салиджанов: Единственный минус — это жесткость самого импланта. Она имеет временный характер, я говорил выше, что полиуретановое покрытие полностью рассасывается. Для установки такого импланта необходим более широкий доступ. Его невозможно установить траснаксиллярно (через подмышки) и периареолярно (через нижний край ареолы). Самый оптимальный способ установки полиуретанового импланта — субмаммарный (через разрез под грудью). Если ареола большая, то можно через циркулярный доступ. Несмотря на этот недостаток, полиуретановые импланты — это полная гарантия успешного исхода любой операции, в том числе и повторной. Корр.: Тексутированные импланты не могут предоставить такой гарантии? У нас с полиуретановыми имплантами работает ограниченный круг специалистов.Анвар Салиджанов: Не снимая со счетов возможности текстуры, считаю, что в случаях, когда есть риск образования капсулярной контрактуры, либо при проведении повторной операции, полиуретановые импланты — самый надежный вариант. В некоторых странах Европы импланты с полиуретановым покрытием применяют даже при первичном увеличении груди. Корр.: Насколько широко полиуретановые импланты распространены в нашей стране? Анвар Салиджанов: У нас с полиуретановыми имплантами работает ограниченный круг специалистов, преимущественно, те, которые освоили их особенности тогда, когда фирма-производитель впервые появилась на российском рынке. После распада фирмы на две независимые каждая из них сохранила технологию и сейчас продолжает выпускать полиуретановые импланты. В России уже есть представительства этих фирм, это значит, что начнется процесс их популяризации ввиду высокой эффективности при проведении коррегирующих операций. Корр.: Анвар Шухратович, благодарю Вас за беседу. Теперь у наших читательниц, которые столкнулись с ротацией импланта, есть надежда вернуть груди первозданную красоту. Аудиоинтервью Анвара Салиджанова о полиуретановых имплантах для увеличения груди

Рейтинг
( 2 оценки, среднее 4 из 5 )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Для любых предложений по сайту: [email protected]